Produk Standardisasi

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
Ijin Khusus PKGK

Human Milk Fortifier (HMF)

Persyaratan keamanan, mutu, gizi, dan pelabelan PKMK untuk Pelengkap Gizi Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier/ HMF)

 

  1. RUANG LINGKUP
    • Ketentuan ini berlaku untuk Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (Human Milk Fortifier/HMF) dalam bentuk bubuk.
    • Ketentuan ini memuat uraian tentang persyaratan keamanan, mutu, gizi, dan pelabelan untuk Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF).

 

  1. DESKRIPSI DAN DEFINISI
    • Bayi sangat prematur yang dimaksud dalam Peraturan ini adalah bayi yang lahir dengan usia kehamilan Ibu kurang dari 32 minggu.
    • Bayi berat lahir sangat rendah yang dimaksud dalam Peraturan ini adalah bayi berat lahir dibawah 1500 g.
    • Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) adalah pangan yang diformulasi bagi bayi secara khusus yang ditambahkan pada air susu ibu yang bertujuan sebagai pelengkap kebutuhan zat gizi bagi bayi prematur dan/atau bayi berat lahir sangat rendah.
    • Ketentuan ini berlaku untuk Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) yang jika perlu digunakan sebagai pelengkap Air Susu Ibu (ASI) untuk memenuhi kebutuhan gizi normal bagi bayi. Yang dimaksud dengan “jika perlu” dalam hal ini adalah jika pemberian ASI tidak cukup untuk mendukung pertumbuhan dan perkembangan bayi yang optimal, yang ditetapkan berdasarkan indikasi medik.

 

  1. PERSYARATAN MUTU
    • BAHAN

Semua bahan harus bersih, bermutu baik, aman dan sesuai untuk dikonsumsi bayi prematur dan/atau bayi berat lahir sangat rendah. Produk harus memenuhi persyaratan mutu yang baku seperti warna, rasa dan bau/aroma.

 

  • KANDUNGAN GIZI
  • Energi

Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) harus mengandung energi tidak kurang dari 3,4 kkal dan tidak lebih dari 4 kkal per 1 (satu) kemasan (sachet) sebagai tambahan energi untuk 25 ml ASI.

 

  • Protein

Protein dalam Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) berasal dari susu (hewani).

 

Sumber Protein

Satuan per 1 kemasan (sachet)

Minimum

Maksimum

Protein susu

g

0.25

1

 

Dalam ketentuan ini perhitungan kandungan protein pada produk akhir yang siap untuk dikonsumsi harus didasarkan pada perhitungan N x 6,25, kecuali jika terdapat pertimbangan ilmiah khusus untuk faktor konversi yang berbeda pada produk tertentu.

Penentuan kandungan protein pada produk berbahan dasar susu sapi didasarkan pada faktor konversi nitrogen 6,25. Faktor konversi 6,38 umumnya ditetapkan sebagai faktor spesifik untuk konversi nitrogen ke protein pada produk susu lain.

 

  • Vitamin, Mineral, dan Zat Gizi Lain

Zat gizi

Satuan

Per 1 kemasan (sachet)

Persyaratan

Keterangan

Minimum

Maksimum

Vitamin A

IU/SI

155

 

450

 

RE = Retinol Ekivalen

1 mcg RE = 3,33 SI Vitamin A = 1 mcg all-trans retinol

Kandungan retinol adalah dalam bentuk preformed retinol (retinol yang sudah jadi), dan semua kandungan karotenoid tidak diperhitungkan dan tidak dinyatakan sebagai aktivitas vitamin A.

Vitamin D3

IU

30

90

1 mcg kalsiferol = 40 SI vitamin D

        

Vitamin E

mg ?-TE

0,54

3,5

 

1 mg ?-TE (?-tokoferol ekuivalen) = 1 mg d-?-tokoferol

Kandungan vitamin E harus sekurang-kurangnya 0,5 mg ?-TE per g asam lemak tidak jenuh ganda. Faktor ekuivalen berikut untuk mengadaptasi kandungan minimal vitamin E terhadap asam lemak tidak jenuh ganda :

0,5 mg ?-TE/g asam linoleat (18:2 n-6); 0,75 mg ?-TE/g asam ?-linolenat (18:3 n-3); 1,0 mg ?-TE/g asam arakhidonat (20:4 n-6); 1,25 mg ?-TE/g asam eikosapentaenoat (20:5 n-3); 1,5 mg ?-TE/g asam dokosaheksaenoat (22:6 n-3).

Vitamin K

mcg

1,10

6,25

 

Tiamin (B1)

mg

0,03

0,12

 

Riboflavin (B2)

mg

0,04

0,18

 

Niasin (B3)

mg

0,58

2,25

Kandungan niasin adalah dalam bentuk preformed niasin (niasin yang sudah jadi).

Piridoksin

mcg

25,9

85,2

 

Vitamin B12

mcg

0,04

0,4

 

Asam pantotenat (B5)

mg

0,16

0,56

 

Folat

mcg

5,6

21,73

 

Vitamin C

mg

2,7

20

Analisis vitamin C dinyatakan sebagai asam askorbat.

Besi

mg

0,08

0,55

 

Kalsium

mg

16,4

48

 

Fosfor

mg

9,59

27

Rasio kalsium/fosfor =

(1,5 – 2) : 1

Seng

mg

0,15

0,4

 

 

 

  • Zat Gizi/Komponen Yang Dapat Ditambahkan

Selain persyaratan sebagaimana dimaksud diatas, zat gizi/ komponen lain dapat ditambahkan.  Keamanan dan manfaat zat gizi/komponen bagi bayi dengan berat lahir kurang dari 1500 gram dan/atau bayi yang lahir dengan usia kehamilan Ibu kurang dari 32 minggu harus dibuktikan secara ilmiah. Produk harus mengandung bahan dengan jumlah yang cukup untuk memberikan manfaat yang diharapkan.

 

 

  1. BAHAN TAMBAHAN PANGAN

Bahan Tambahan Pangan yang digunakan di dalam Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

  1. PELABELAN
    • Nama Jenis

Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (Human Milk Fortifier/HMF)

 

  • Peruntukan

Untuk bayi sangat prematur (bayi yang lahir dengan usia kehamilan Ibu kurang dari 32 minggu) dan/atau bayi berat lahir sangat rendah (bayi berat lahir dibawah 1500 g) atau diluar rentang usia kehamilan/berat lahir berdasarkan indikasi medis.

 

  • Informasi Nilai Gizi

Informasi nilai gizi harus dinyatakan per kemasan. Produk harus dikemas dalam kemasan dosis tunggal untuk 25 ml ASI.

 

  • Nilai osmolaritas /osmolalitas

Nilai osmolaritas dan/atau osmolalitas produk siap konsumsi wajib dicantumkan berdekatan dengan petunjuk penyiapan.

 

  • Petunjuk penggunaan
  1. Ditambahkan ke ASI berdasarkan konsultasi dan pengawasan dokter.
  2. Jumlah produk Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) yang ditambahkan dalam 25 ml ASI.
  3. Menjelaskan dengan rinci cara penyiapan ASI sebelum ditambahkan Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF) dan harus mencakup untuk :
  • ASI segar;
  • ASI yang dibekukan (ASI donor atau ASI sendiri), yang sudah dicairkan.
  1. Harus langsung diminum setelah ditambahkan Pelengkap Gizi ASI untuk Bayi Prematur (HMF)

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

  • Peringatan mengenai risiko penggunaan (Human Milk Fortifier/HMF) jika dikonsumsi oleh bayi yang tidak lahir prematur harus dicantumkan dengan jelas pada label dengan huruf tebal pada area terpisah dari tulisan, gambar atau informasi lain.
Kunjungi Kami

Jl. Percetakan Negara No.23,
Jakarta Pusat, 10560

Get Direction
Hubungi Kami

Telp: (+6221) 42875584
Fax: (+6221) 42875780

Email: standarpangan@pom.go.id
Jadwal Konsultasi

Senin - Kamis: 08.30 - 15.00


--------------------------------