Definisi Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK) adalah pangan olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/ gangguan tertentu.
PKGK dikelompokkan menjadi 2 kategori, yaitu:
- Pangan Olahan untuk Diet Khusus (PDK) adalah pangan olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik atau fisiologis tertentu.
- Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus (PKMK) adalah pangan olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk manajemen diet bagi orang dengan penyakit/gangguan tertentu.
Jenis produk PDK dapat berupa:
- PDK untuk kelompok bayi dan anak, dapat berupa:
- Formula Bayi.
- Formula Lanjutan.
- Formula Pertumbuhan.
- Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI).
- PDK untuk kelompok dewasa, dapat berupa:
- Minuman Khusus Ibu Hamil dan/atau Ibu Menyusui.
- Pangan Olahragawan.
- Pangan untuk Kontrol Berat Badan.
Jenis produk PKMK dapat berupa:
- PKMK untuk kelompok bayi dan anak, dapat berupa:
- PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (Inborn Errors of Metabolism).
- PKMK untuk Dukungan Nutrisi bagi Anak Berisiko Gagal Tumbuh, Gizi Kurang atau Gizi Buruk.
- PKMK untuk Bayi Prematur.
- Suplemen Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier).
- PKMK untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi.
- PKMK untuk Pasien Anak Kejang Intraktabel (Epilepsi).
- PKMK untuk Pasien Malabsorpsi.
- PKMK untuk Pasien Penyakit Hati Kronik.
- PKMK untuk Pasien Inflammatory Bowel Diseases.
- PKMK untuk kelompok dewasa, dapat berupa:
- PKMK untuk Penyandang Diabetes.
- PKMK untuk Pasien Penyakit Ginjal Kronik.
- PKMK untuk Pasien Penyakit Hati Kronik.
- PKMK untuk Dukungan Nutrisi bagi Orang Dewasa Gizi Kurang atau Gizi Buruk.
- PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (Inborn Errors of Metabolism).
Persyaratan komposisi yang dapat digunakan untuk memenuhi kandungan zat gizi pada produk PKGK mengacu pada beberapa peraturan sebagai berikut:
- Peraturan Badan POM No. 24 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No. 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus.
- Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus.
- Perka Badan POM No. 21 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan.
- Perka BPOM No. HK.03.1.23.11.11.09657 Tahun 2011 tentang Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Non Gizi dalam Pangan Olahan.
- SNI 8484:2018 Jenis senyawa gizi (nutrient compounds) yang dapat ditambahkan dalam pangan olahan.
- Hasil pengkajian khusus terkait perizinan persyaratan komposisi yang dapat digunakan untuk memenuhi kandungan zat gizi pada produk PKGK yang tercantum dalam subsite Direktorat Standardisasi Pangan Olahan (standarpangan.pom.go.id).
Cara perhitungan dan pencantuman terhadap pemenuhan persyaratan kandungan zat gizi untuk produk PKGK dapat mengacu pada Buku Pedoman Implementasi Peraturan di Bidang Pangan Olahan Tertentu yang tercantum dalam subsite Direktorat Standardisasi Pangan Olahan (klik disini).
Produk PKGK dapat mencantumkan klaim berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan, namun dikecualikan untuk beberapa produk yaitu:
- PKGK untuk bayi
- PKGK bagi anak berusia 1-3 tahun untuk klaim fungsi lain, klaim penurunan risiko penyakit, dan klaim tanpa penambahan gula
Dapat mengajukan pengkajian khusus dengan cara sebagai berikut:
- Pengajuan kajian khusus untuk produk PKGK terkait penambahan zat gizi ataupun perubahan persyaratan kandungan zat gizi berdasarkan jenis/kategori produk PKGK dengan mengacu formulir permohonan pengkajian PKGK yang terdapat pada Lampiran II Peraturan Badan POM No. 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus.
- Zat Gizi dan Zat Non Gizi yang tidak tercantum dalam persyaratan pada Perka PKGK tersebut harus dapat dibuktikan aspek keamanannya dan bermanfaat sesuai dengan peruntukkan pada setiap kategori PKGK serta terbukti secara ilmiah.
Persyaratan dalam pencantuman informasi pada label PKGK harus sesuai dengan Peraturan Badan POM No. 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus sesuai dengan kategori produk PKGK dengan persyaratan harus mencantumkan:
- Nama Jenis
- Peruntukkan
- Cara penyiapan (jika produk memerlukan penyiapan khusus)
- Cara penyajian
- Cara penyimpanan
- Peringatan bagi yang dipersyaratkan
- Informasi nilai gizi (ING)
Pada produk Pangan Diet Khusus (PDK) wajib mencantumkan keterangan “KONSULTASIKAN DENGAN TENAGA KESEHATAN”.
Pada produk Pangan Keperluan Medis Khusus (PKMK) wajib mencantumkan keterangan “HARUS DENGAN RESEP DOKTER”, “Produk bukan untuk Penggunaan Secara Parenteral”, serta nilai osmolalitas untuk produk yang diberikan secara enteral menggunakan selang makanan.
Selain itu, juga harus mempertimbangkan peraturan lainnya, yaitu:
- PP No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
- Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan
A. Informasi Umum
| No. | Poin yang harus dicantumkan | Penjelasan |
| 1 | Nama Dagang |
Tuliskan nama dagang/merek dagang produk PKGK yang akan dilakukan pengkajian (tidak wajib dicantumkan) |
| 2 | Nama Jenis |
Tuliskan jenis/kategori produk yang sesuai dengan produk yang akan dikaji, termasuk jenis/kategori produk PDK atau PKMK berdasarkan jenis/kategori dalam Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No. 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus |
| 3 | Jenis Kemasan dan berat bersih/isi bersih | Tuliskan jenis kemasan yang digunakan pada produk PKGK dan berat bersih dari produk PKGK |
| 4 | Nama Pabrik/Perusahaan | Tuliskan nama pabrik/perusahaan yang memproduksi produk PKGK |
| Alamat Pabrik/Perusahaan | Tuliskan alamat pabrik/perusahaan yang memproduksi produk PKGK | |
| Nomor Telepon | Tuliskan nomor telepon pabrik/perusahaan yang memproduksi produk PKGK | |
| *Jika PKGK dikemas kembali | ||
| 5 | Nama Pabrik Pengemas Kembali | Tuliskan nama pabrik yang mengemas kembali produk PKGK |
| Alamat Pabrik Pengemas Kembali | Tuliskan alamat pabrik yang mengemas kembali produk PKGK | |
| Nomor Telepon | Tuliskan nomor telepon pabrik yang mengemas kembali produk PKGK | |
| Nama Pabrik Asal | Tuliskan nama pabrik yang memproduksi produk PKGK | |
| Alamat Pabrik Asal | Tuliskan alamat pabrik yang memproduksi produk PKGK | |
| *Jika PKGK lisensi | ||
| 6 | Nama Pabrik/Perusahaan | Tuliskan nama pabrik/perusahaan yang menerima lisensi produk PKGK |
| Alamat Pabrik/Perusahaan | Tuliskan alamat pabrik/perusahaan yang menerima lisensi produk PKGK | |
| Nomor Telepon | Tuliskan nomor telepon pabrik/perusahaan yang menerima lisensi produk PKGK | |
| Nama Pabrik Pemberi Lisensi | Tuliskan nama pabrik yang memberikan lisensi produk PKGK | |
| Alamat Pabrik Pemberi Lisensi | Tuliskan alamat pabrik yang memberikan lisensi produk PKGK | |
| *Jika PKGK diimpor | ||
| 7 | Nama Pabrik | Tuliskan nama pabrik yang memproduksi produk PKGK |
| Alamat Pabrik | Tuliskan alamat pabrik yang memproduksi produk PKGK | |
| Nama Importir | Tuliskan nama pabrik yang mengimpor produk PKGK di Indonesia | |
| Alamat Importir | Tuliskan alamat pabrik yang mengimpor produk PKGK di Indonesia | |
| Nomor Telepon | Tuliskan nomor telepon pabrik yang mengimpor produk PKGK di Indonesia | |
*Tidak wajib dicantumkan, disesuaikan dengan kondisi produk PKGK
B. Informasi Khusus
| No. | Poin yang harus dicantumkan | Penjelasan |
| 1 | Komposisi Produk |
Tuliskan daftar bahan baku termasuk BTP yang digunakan pada produk PKGK yang disertai dengan jumlah setiap bahan dalam bentuk persentase (b/b, v/v). Jika daftar komposisi sangat panjang dan terdapat sertifikat komposisi atau dokumen lain maka dapat dilampirkan |
| 2 | Target Konsumen | Tuliskan peruntukan atau target konsumen dari produk PKGK yang diajukan |
| 3 | Nama Zat Gizi/Zat Non Gizi yang ditambahkan dengan/tanpa struktur kimia | Tuliskan nama zat gizi/zat non gizi yang ditambahkan dengan penjelasan struktur kimianya (jika dilakukan penambahan zat gizi/non gizi baru pada produk PKGK yang diajukan) |
| 4 | Tujuan Penambahan Zat Gizi/Zat Non Gizi | Tuliskan tujuan penambahan zat gizi/zat non gizi (jika dilakukan penambahan zat gizi/non gizi baru pada produk PKGK yang diajukan) |
| 5 | Jumlah Zat Gizi/Zat Non Gizi yang ditambahkan | Tuliskan jumlah zat gizi/non gizi yang ditambahkan dapat berupa per saji atau per 100 g/ 100 ml/ 100 kkal (jika dilakukan penambahan zat gizi/non gizi baru pada produk PKGK yang diajukan) |
| 6 | Jumlah asupan pangan olahan/zat gizi/zat non gizi sehari | Tuliskan jumlah asupan produk PKGK serta asupan zat gizi/ non gizi yang ditambahkan dalam sehari (jika dilakukan penambahan zat gizi/non gizi baru pada produk PKGK yang diajukan) |
| 7 | Informasi label yang diajukan (dilengkapi dengan contoh label) | Tuliskan informasi khusus terkait produk PKGK yang akan dicantumkan label (jika ada, maka harus dilengkapi dengan contoh label PKGK) |
| 8 | Proses produksi | Tuliskan bagan alur dalam produksi produk PKGK (dokumen dapat dilampirkan) |
| 9 | Status regulasi di berbagai negara | Tuliskan regulasi di negara lain yang telah mengizinkan produk PKGK yang diajukan dengan dilengkapi full text dari regulasi yang dimaksudkan (dokumen dapat dilampirkan) |
| 10 | Data dukung keamanan pangan olahan/zat gizi/zat non gizi baru | Tuliskan hasil uji toksisitas atau status keamanan internasional, misalnya JECFA, JEMNU, atau GRAS dengan dilengkapi full text dari regulasi yang dimaksudkan (dokumen dapat dilampirkan) |
| 11 | Sejarah penggunaan sebagai pangan (khusus penggunaan herbal) | Tuliskan uraian sejarah penggunaan bahan baku sebagai pangan dengan dilengkapi referensi terkait (dicantumkan hanya jika bahan yang diajukan berupa herbal) |
| 12 | Data dukung manfaat pangan olahan/zat gizi/zat non gizi baru | Tuliskan hasil penelitian yang telah dipublikasi secara resmi atau textbook dilengkapi dengan full text dokumen yang dimaksud (dokumen dapat dilampirkan) |
| 13 | Metode dan hasil analisis pangan olahan/zat gizi/zat non gizi | Tuliskan metode dan hasil analisis pangan olahan/zat gizi/zat non gizi yang bisa berupa sertifikat analisis (CoA) produk pangan akhir dari laboratorium terakreditasi (dokumen dapat dilampirkan) |
Produk PKGK yang telah beredar sebelum berlakunya Peraturan Badan POM ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan POM ini paling lama 30 bulan terhitung sejak Peraturan terkait PKGK diundangkan.
Jenis PKGK yang telah beredar berikut harus menyesuaikan dengan persyaratan yang diatur pada Peraturan Badan POM Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus paling lambat tanggal 8 September 2020, yaitu:
Jenis produk PDK dapat berupa:
- PDK untuk kelompok bayi dan anak, dapat berupa
- Formula Bayi.
- Formula Lanjutan.
- Formula Pertumbuhan.
- Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI).
- PDK untuk kelompok dewasa, dapat berupa:
- Minuman Khusus Ibu Hamil dan/atau Ibu Menyusui.
- Pangan Olahragawan.
Jenis produk PKMK dapat berupa:
- PKMK untuk kelompok bayi dan anak, dapat berupa:
- PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (Inborn Errors of Metabolism).
- PKMK untuk kelompok dewasa, dapat berupa:
- PKMK untuk Penyandang Diabetes.
- PKMK untuk Pasien Penyakit Ginjal Kronik.
- PKMK untuk Pasien Penyakit Hati Kronik.
- PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (Inborn Errors of Metabolism).
Jenis PKGK yang telah beredar berikut harus menyesuaikan dengan persyaratan yang diatur pada Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus paling lambat tanggal 2 Maret 2022, yaitu:
- Pangan Tambahan untuk Olahragawan
- Pangan untuk kontrol berat badan
- PKMK untuk Pelengkap Gizi Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier)
- PKMK untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi
- PKMK untuk Dukungan Nutrisi Bagi Anak Beresiko Gagal Tumbuh, Gizi Kurang atau Gizi Buruk
- PKMK untuk Bayi Prematur.
- You are here:
- Home
- Help Center
- Bantuan
- Frequently Asked Questions