Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
FAQBOOKPRO_QUESTIONS
FAQBOOKPRO_TOPICS

Berdasarkan KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia) Tahun 2020 yang diterbitkan oleh Badan Pusat Statistik, KBLI 47723 merupakan perdagangan eceran obat tradisional untuk manusia, dengan uraian kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran khusus berbagai macam jamu (obat tradisional) untuk manusia yang bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan atau mineral misalnya yang berbentuk pil, kapsul, bubuk dan bentuk cair di dalam bangunan.

Berdasarkan Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2018, produk PKMK hanya dapat diedarkan di apotek; rumah sakit; dan/atau puskesmas. Sehingga produk PKMK hanya dapat diedarkan di ke-3 tempat tersebut, adapun KBLI untuk perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan perizinan berusaha.

Was this helpful?

Berdasarkan Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2018, produk PKMK hanya dapat diedarkan di apotek; rumah sakit; dan/atau puskesmas, kecuali PKMK yang merupakan program pemerintah dalam penanggulangan masalah gizi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Biasanya pangan program ataupun bantuan dalam rangka penanggulangan kesehatan didistribusikan khusus untuk daerah tertentu yang menjadi target penanggulangan. Hal ini sesuai dengan kewenangan Kementerian Kesehatan.

Was this helpful?

Penjualan pangan olahan melalui daring termasuk e-commerce diatur dalam Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang diedarkan secara daring dan peraturan perubahannya (PerBPOM No. 32 Tahun 2020).

Dalam Peraturan tersebut, diatur ketentuan peredaran pangan olahan termasuk PKMK secara daring diantaranya sebagai berikut:

  1. PKMK yang diedarkan secara daring wajib memiliki izin edar dan memenuhi cara produksi pangan olahan yang baik dan HACCP.
  2. Peredaran PKMK hanya dapat dilakukan oleh Apotek dengan menggunakan:
  3. Sistem elektronik yang dimiliki sendiri; dan/atau
  4. Sistem elektronik yang disediakan oleh PSEF.

Apotek wajib menjamin keamanan dan mutu PKMK yang diedarkan secara daring.

Was this helpful?

Mekanisme pelayanan kefarmasian secara elektronik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan dimana produk dapat diperoleh setelah resep disampaikan secara elektronik dan hanya dapat dilakukan oleh PSEF penyedia sarana elektronik farmasi berizin atau apotek yang memiliki sistem pelayanan elektronik sendiri.

Was this helpful?

Mengingat ketentuan ini masih perlu terus di sosialisasikan kepada semua pihak yang terkait, BPOM mendorong untuk bersama-sama mensosialisasikan dan pada akhirnya ketentuan ini dapat diterapkan dalam rangka mencegah penggunaan produk PKMK yang salah di masyarakat.

Was this helpful?

Ketentuan peredaran PKMK secara daring mengacu pada Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang diedarkan secara daring dan perubahannya. Dalam peraturan BPOM tersebut, tercantum pemenuhan ketentuan untuk apotek dan PSEF diantaranya mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai nama apotek penyelenggara sesuai izin dan izin apotek penyelenggara. Hal ini sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang perizinan apotek termasuk perizinan apotek secara daring.

Was this helpful?

Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang diedarkan secara daring mengatur peredaran PKMK secara daring oleh Apotek yang menggunakan sistem elektronik yang dimiliki sendiri atau yang disediakan oleh PSEF. Sehingga berdasarkan hal tersebut, apotek yang mengedarkan PKMK dapat dilakukan oleh apotek itu sendiri menggunakan sistem elektronik sendiri maupun apotek tersebut bergabung dengan PSEF.

Was this helpful?

Grace period terkait dengan penyesuaian Formula untuk masing-masing PKMK sesuai dengan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus, sebagai berikut:

A. PKMK berupa:

  • PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (untuk anak)
  • PKMK untuk Penyandang Diabetes
  • PKMK untuk Pasien Penyakit Ginjal Kronik
  • PKMK untuk Pasien Penyakit Hati Kronik, dan
  • PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (untuk dewasa).

Masa penyesuaian hingga 8 September 2020.

B. PKMK berupa:

  • PKMK untuk Pelengkap Gizi Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier);
  • PKMK untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi;
  • PKMK untuk Dukungan Nutrisi Bagi Anak Beresiko Gagal Tumbuh, Gizi Kurang atau Gizi Buruk; dan
  • PKMK untuk Bayi Prematur.

Masa penyesuaian paling lambat 28 Februari 2022.

C. PKMK berupa:

  • PKMK diet ketogenik
  • PKMK untuk bayi intoleransi laktosa; dan
  • PKMK dukungan nutrisi bagi pasien dewasa malnutrisi

Masa penyesuaian paling lambat 18 Maret 2023.

Was this helpful?

PKMK dapat diperoleh melalui resep dokter berdasarkan indikasi yang ditetapkan oleh dokter. Adapun produk dengan resep dokter dapat diperoleh di apotek baik secara offline maupun melalui sistem elektronik.

Was this helpful?

Dalam pengendalian produk PKMK di Rumah Sakit, tetap harus menerapkan cara peredaran pangan yang baik pada tahap penerimaan, penyimpanan, pemajangan, distribusi, pengangkutan, dan/atau penyaluran untuk tetap menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk. Adapun untuk mengendalikan suplai chain, pihak Rumah Sakit dapat melakukan kebijakan mandiri sesuai dengan kebutuhan Rumah Sakit. Saat ini sedang diupayakan beberapa PKMK untuk bayi dan anak dalam rangka penanggulangan stunting dan gizi buruk, akan di biayai oleh APBN. Disamping upaya untuk mengusulkan PKMK dapat diakomodir dalam Formularium Nasional (FORNAS) agar dapat dibiayai oleh skema JKN perlu terus diupayakan.

Was this helpful?

PKMK merupakan pangan olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk manajemen diet bagi orang dengan penyakit/ gangguan tertentu. Oleh karena penggunaannya khusus agar sesuai dengan indikasi yang sudah ditetapkan oleh dokter, sehingga memerlukan peresepan oleh dokter.

Sedangkan untuk definisi resep dalam ketentuan PerBPOM No. 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus dan perubahannya, resep merupakan permintaan tertulis dari dokter kepada apoteker, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik untuk menyediakan dan menyerahkan PKMK bagi pasien.

Was this helpful?

Sesuai dengan Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2018 dan perubahannya, mengatur PKMK untuk pasien penyakit ginjal kronik, dimana terdapat 2 jenis yaitu:

  1. PKMK untuk Pasien Penyakit Ginjal Kronik Pradialisis.
  2. PKMK untuk Pasien Penyakit Ginjal Kronik dengan Terapi Dialisis.

Penggunaan PKMK tersebut harus sesuai dengan resep dokter dan dibawah pengawasan dokter.

Was this helpful?

Pengawasan terkait ketentuan peredaran PKMK dilakukan di sarana ritel dan apotek/ rumah sakit yang melayani langsung ke konsumen. Distributor atau importir hanya dilakukan pengawasan terkait cara peredaran pangan yang baik, yang dalam hal ini disebut dengan Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO) di sarana peredaran.

Was this helpful?

Untuk PKMK terdapat ketentuan khusus peredarannya sesuai PerBPOM No. 1 Tahun 2018 dan perubahannya, yaitu hanya dapat diedarkan di apotek, rumah sakit, dan puskesmas.

Was this helpful?
Kunjungi Kami

Jl. Percetakan Negara No.23,
Jakarta Pusat, 10560

Get Direction
Hubungi Kami

Telp: (+6221) 42875584
Fax: (+6221) 42875780

Whatsapp: (+62) 81222233760
Email: standarpangan@pom.go.id
Jadwal Konsultasi

Senin - Kamis: 09.00 - 15.30


--------------------------------

Instagram
Facebook
Youtube
Spotify