Prosedur Pengajuan Permohonan Pengkajian

A. Kerangka Prosedur

Keterangan:

Perhitungan waktu dimulai sejak surat permohonan pengkajian dinyatakan lengkap pada proses verifikasi berkas sampai dikeluarkannya surat jawaban.

B. Prosedur Pelayanan

1. Permohonan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan

2. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan

C. Persyaratan

1. Dokumen Administratif

1. Nama Pemohon
2. Jabatan
3. Nama Badan Usaha
4. Nama Penanggung Jawab Badan Usaha
5. Telepon Badan Usaha
6. Telepon Penganggung Jawab
7. Fax Badan Usaha
8. E-mail Badan Usaha
9. E-mail Penanggung Jawab
10. Pakta Integritas
11. Surat Permohonan Pengkajian

2. Dokumen Teknis

1. BTP
   1. Nama kimia, komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat fisika dan kimia, rumus kimia dan rumus bangun
   2. Metode produksi, metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian BTP
   3. Fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara penggunaan, efek fisik, teknik dan cara penggunaan BTP serta jenis Pangan dan jumlah maksimum penggunaannya dalam Pangan
   4. Pengujian keamanan BTP dan batas maksimum BTP pada produk Pangan
2. Bahan Penolong
   1. Data umum Bahan Penolong (nama kimia, kode internasional, rumus kimia, komposisi Bahan Penolong, spesifikasi mutu bahan, cara pembuatan Bahan Penolong).
   2. Aplikasi Bahan Penolong dalam Pangan (komposisi produk Pangan, jumlah penggunaan Bahan Penolong pada proses produksi Pangan, fungsi/tujuan penggunaan Bahan Penolong, mekanisme kerja Bahan Penolong sehingga efek yang dikehendaki dalam produk Pangan dapat dicapai, hasil analisa Bahan Penolong pada produk Pangan, alur produksi produk Pangan, cara menghilangkan keberadaan Bahan Penolong tersebut pada produk akhir).
3. Kategori dan Label Pangan
   1. Data produk dan peruntukan
   2. Ingredien yang digunakan
   3. Jenis permohonan kajian yang diajukan (Kategori Pangan/Label*)  *) pilih salah satu
   4. Deskripsi Permohonan yang Diajukan
   5. Bukti Penerimaan Kelengkapan Dokumen
4.  Bahan Baku
   1. Nama bahan baku
   2. Jumlah bahan baku
   3. Komposisi bahan baku
   4. Alur proses produksi bahan baku
   5. Spesifikasi mutu bahan baku
   6. Hasil analisis (Certificate of Analysis/ CoA)
   7. Metode analisa kadar bahan aktif
   8. Toksisitas akut
   9. Toksisitas kronis
   10. Karsinogenik
   11. Mutagenik
   12. Toksisitas terhadap reproduksi
   13. Iritasi
   14. Sejarah penggunaan sebagai pangan
   15. Jenis pangan
   16. Komposisi produk pangan
   17. Proses produksi pangan olahan
5. Klaim Gizi/Klaim Kesehatan/Klaim Lainnya
   1. Data zat gizi/non gizi/mikroba
      1. Nama zat gizi/non gizi/mikroba
      2. Nama dagang zat gizi/non gizi/mikroba
      3. Jumlah asupan sehari zat gizi/non gizi/mikroba
      4. Spesifikasi zat gizi/non gizi/mikroba
      5. Sejarah penggunaan sebagai pangan
      6. Proses produksi zat gizi/non gizi/mikroba
      7. Status regulasi zat gizi/non gizi/mikroba
      8. Kajian keamanan zat gizi/non gizi/mikroba
   2. Data pengajuan klaim
      1. Klaim yang diajukan
      2. Jumlah zat gizi/non gizi/mikroba yang ditambahkan
      3. Jumlah asupan zat gizi/non gizi/mikroba sehari
      4. Data peredaran pangan olahan dengan klaim yang diajukan di negara lain
      5. Status regulasi klaim
   3. Data pangan olahan
      1. Nama jenis
      2. Nama dagang
      3. Berat bersih/isi bersih
      4. Jenis kemasan
      5. Alur produksi
      6. Metode dan hasil analisis pangan olahan
      7. Desain/rancangan label
      8. Komposisi produk
   4. Bukti atau referensi ilmiah
6. Klaim Probiotik dan/atau disertai dengan Klaim Kesehatan
   1. Data Bakteri Probiotik
      1. Genus
      2. Spesies
      3. Strain
      4. Bukti identifikasi strain
      5. Bukti penyimpanan kultur
      6. Tahapan proses produksi bakteri probiotik
      7. Sejarah penggunaan bakteri probiotik pada pangan
      8. Status regulasi bakteri probiotik
   2. Data Penggunaan Pada Pangan Olahan
      1. Nama jenis
      2. Kategori pangan
      3. Nama dagang/merek
      4. Berat/isi bersih
      5. Jenis kemasan
      6. Jumlah bakteri probiotik yang ditambahkan
      7. Target jumlah bakteri probiotik pada akhir masa simpan
      8. Tahapan proses produksi pangan
      9. Komposisi pangan olahan
      10. Desain rancangan label
      11. Peredaran pangan olahan dengan bakteri probiotik di negara lain 
   3. Dokumen Permohonan Klaim Probiotik
      1. Karakterisasi Fungsi
         1. Dokumen Karakterisasi Fungsi Bakteri Probiotik secara in-vitro mencakup:
            • Tahan terhadap keasaman lambung
            • Tahan terhadap asam empedu
            • Kemampuan menempel pada dinding usus dan/atau sel epitel dan berkoloni
            • Melakukan aktivitas antimikroba melawan bakteri pathogen yang potensial
            • Memiliki aktivitas hidrolase empedu
            • Resistensi antibiotik
         2. Dokumen Karakterisasi Fungsi Bakteri Probiotik pada hewan percobaan mencakup:
            • Tahan terhadap keasaman lambung
            • Tahan terhadap asam empedu
            • Kemampuan menempel pada dinding usus dan/atau sel epitel dan berkoloni
            • Melakukan aktivitas antimikroba melawan bakteri pathogen yang potensial
            • Memiliki aktivitas hidrolase empedu
            • Resistensi antibiotik
      2. Kajian Keamanan
         1. Dokumen kajian keamanan bakteri probiotik secara in-vitro dan/atau pada hewan percobaan mencakup:
            • Uji toksisitas akut
            • Uji toksisitas subakut
         2. Dokumen kajian keamanan bakteri probiotik pada manusia (uji klinik pada manusia fase 1) mencakup:
            • Infeksi sistemik
            • Mutasi gen
         3. Dokumen kajian keamanan penggunaan kombinasi bakteri (wajib bila bakteri probiotik yang digunakan lebih dari 1)
            • Kajian keamanan kombinasi bakteri
         4. Dokumen uji klinik pada manusia fase 2
            • Dilakukan di Indonesia
              • Dokumen uji klinik Fase 2 pada manusia Indonesia di Indonesia
            • Dilakukan di Luar Negeri
              • Dokumen uji klinik di luar negeri
              • Dokumen uji klinik fase konfirmasi di Indonesia
   4. Permohonan Klaim Probiotik Disertai dengan Klaim Kesehatan, dilengkapi dengan data dukung tambahan sebagai berikut:
      1. Klaim yang diajukan
      2. Dokumen uji klinis pada manusia fase 3
      3. Status regulasi probiotik dengan klaim kesehatan
      4. Peredaran pangan olahan probiotik dengan klaim kesehatan di negara lain
7. Penggunaan Zat Gizi dan Non Gizi
   1. Data zat gizi dan/atau zat non gizi
      1. Nama zat gizi dan/atau zat non gizi
      2. Nama dagang zat gizi dan/atau zat non gizi
      3. Jumlah zat gizi dan/atau zat non gizi yang ditambahkan
      4. Jumlah asupan zat gizi dan/atau zat non gizi sehari (jika ada)
      5. Spesifikasi zat gizi dan/atau zat non gizi
      6. Proses produksi zat gizi dan zat non gizi
      7. Sejarah penggunaan zat gizi dan/atau non gizi pada pangan olahan
      8. Peredaran zat gizi dan/atau zat non gizi di negara lain
      9. Status regulasi zat gizi dan/atau non gizi
   2. Data penggunaan pada pangan olahan
      1. Jenis pangan, kategori pangan
      2. Tujuan penambahan zat gizi dan/atau zat non gizi
      3. Nama dagang/merek
      4. Berat bersih/isi, jenis kemasan
      5. Tahapan proses produksi pangan
      6. Desain/rancangan label
      7. Komposisi produk
8. Permohonan Label Gizi pada Pangan Olahan Umum
   1. Data Administrasi Pemohon
   2. Data Label Pangan Olahan
      1. Nama jenis
      2. Nama dagang
      3. Desain rancangan label
      4. Permohonan label yang diajukan
   3. Dokumen Pendukung
9. Permohonan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK) Baru
   1. Nama dagang/merk
   2. Kelompok PKGK
   3. Jenis PDK/PKMK yang Diajukan
   4. Peruntukkan
   5. Berat/isi bersih
   6. Jenis Kemasan
   7. Deskripsi PKGK
   8. Takaran saji
   9. Anjuran konsumsi per hari
   10. Proses produksi PKGK
   11. Metode dan hasil analisis PKGK
   12. Desain rancangan label
   13. Komposisi
   14. Peredaran PKGK di negara lain
   15. Status regulasi
   16. Data dukung keamanan PKGK baru
   17. Data dukung manfaat PKGK baru
10. Permohonan Perubahan Persyaratan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK)
    1. Data produk
       1. Nama dagang/merk
       2. Kelompok PKGK
       3. Peruntukkan
       4. Berat/isi bersih
       5. Jenis Kemasan
       6. Deskripsi produk PKGK
       7. Proses produksi
       8. Desain rancangan label
       9. Metode dan hasil analisis
       10. Komposisi PKGK
    2. Data perubahan persyaratan yang diajukan
       1. Bahan baku/zat gizi baru/non gizi
       2. Osmolaritas/osmolalitas
       3. Kandungan gizi atau lainnya
       4. Peredaran PKGK dengan perubahan yang diajukan di negara lain
       5. Status regulasi PKGK
       6. Data dukung keamanan dan manfaat
11. Permohonan Label Gizi untuk PKGK
    1. Data Administrasi Pemohon
    2. Data Produk PKGK
       1. Nama dagang
       2. Kelompok PKGK
       3. Isi bersih
       4. Jenis kemasan
       5. Desain rancangan label
       6. Permohonan dan penjelasan label yang diajukan
       7. Komposisi
    3. Dokumen Pendukung
12. Penggunaan Bakteri/Mikroba Lain pada Pangan Olahan
    1. Data Bakteri/Mikroba Lain
       1. Jenis bakteri/mikroba lain
       2. Genus
       3. Spesies
       4. Strain
       5. Nama dagang
       6. Tahapan proses produksi bakteri/mikroba lain
       7. Komposisi produkbakteri/mikroba lain
       8. Sejarah penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan
       9. Status regulasi penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan
    2. Data Penggunaan Bakteri/Mikroba Lain Pada Pangan Olahan
       1. Nama jenis
       2. Kategori pangan
       3. Jumlah bakteri/mikroba lain yang ditambahkan
       4. Target jumlah bakteri/mikroba lain pada akhir masa simpan
       5. Tahapan proses produksi pangan
       6. Tujuan penggunaan pada pangan
       7. Komposisi pangan olahan
       8. Peredaran pangan olahan dengan bakteri/mikroba sejenis di negara lain
    3. Kajian Keamanan Penggunaan Bakteri/Mikroba Lain Pada Pangan Olahan
       1. Kajian keamanan bakteri/mikroba secara in-vitro dan atau pada hewan percobaan
       2. Kajian keamanan penggunaan kombinasi bakteri/mikroba lain yang digunakan
       3. Kajian keamanan bakteri/mikroba (uji klinik fase 1 pada manusia)
13. Kemasan Pangan
    1. Spesifikasi kemasan pangan
    2. Referensi ilmiah mengenai kajian keamanan dan status regulasi di negara lain (minimal 3)
    3. Hasil analisis migrasi dari laboratorium pemerintah atau laboratorium yang terakreditasi
    4. Sertifikat yang menyatakan sudah dijual di negara tersebut (Free Sale) untuk kemasan pangan impor
    5. Contoh kemasan/ bahan/ zat kontak pangan (jika diperlukan)
    6. Contoh produk

3. Referensi pendukung berupa:

1. BTP
   1. Regulasi negara lain minimal 5 negara atau organisasi internasional
   2. Data dukung kajian keamanan
2. Kemasan Pangan, Status regulasi di berbagai negara
3. Bahan Penolong, Bahan Baku, Zat Gizi, dan Zat Non Gizi
   1. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait (minimal 1)
   2. Regulasi negara lain (minimal 3)
   3. Data dukung kajian keamanan (hasil uji toksisitas, status keamanan internasional, misal: JECFA, JEMNU, GRAS)
   4. Data dukung manfaat pangan olahan/zat gizi/zat non gizi baru (hasil penelitian yang telah dipublikasi, textbook)
4. Label, Klaim
   1. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait (minimal 3)
   2. Contoh rancangan label produk, rancangan pencantuman klaim pada label yang diajukan
5. Kategori Pangan, Bukti dan/ atau referensi ilmiah terkait (minimal 3)

D. Formulir Permohonan Pengkajian

No	Formulir Permohonan	File
1	Formulir Permohonan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan
2	Formulir Permohonan Pengkajian Bahan Tambahan Pangan
3	Formulir Permohonan Klaim Gizi Kesehatan dan Klaim Lainnya
4	Formulir Permohonan Pengajuan Klaim Probiotik dan Probiotik dengan Klaim Kesehatan
5	Formulir Permohonan Pengajuan Bahan Baku Bakteri atau Mikroba Lain
6	Formulir Permohonan Pengajuan Zat Gizi dan atau Zat Non Gizi Pada Pangan Olahan
7	Formulir Permohonan Pengajuan PKGK Baru
8	Formulir Permohonan Pengajuan Perubahan Persyaratan PKGK
9	Formulir Permohonan Label Gizi untuk PKGK
10	Formulir Permohonan Label Gizi Pada Pangan Olahan Umum
11	Format Contoh Pakta Integritas

E. Prosedur Pengisian Formulir Permohonan Pengkajian

A. Kerangka Prosedur

Keterangan

Perhitungan waktu dimulai sejak diterimanya surat penugasan dari Wakil Ketua KKH PRG Bidang Keamanan Pangan sampai dikeluarkannya surat permintaan tambahan data kepada pemohon atau surat penyampaian laporan hasil pengkajian kepada Wakil Ketua KKH PRG Bidang Keamanan Pangan.

B. Prosedur Pelayanan

1. Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG

2. Konsultasi terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG

C. Persyaratan

1. Dokumen Administratif

1. Permohonan pengkajian Keamanan Pangan PRG
2. Data pemohon
3. Data pangan PRG : informasi genetik (deskripsi umum Pangan PRG, deskripsi inang dan penggunaannya sebagai Pangan, deskripsi sumber gen, deskripsi metode transformasi genetik, dan karakterisasi modifikasi genetik); informasi keamanan Pangan (kesepadanan substansial, perubahan komposisi Pangan, alergenisitas, toksisitas, dan pertimbangan lain-lain);

2. Dokumen Teknis

Pemohon mengisi surat permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik serta melampirkan data dan dokumen.

D. Formulir Permohonan Pengkajian

E. Prosedur Pengisian Formulir Permohonan Pengkajian

A. Kerangka Prosedur

Keterangan

Perhitungan waktu dimulai sejak surat permohonan persetujuan dinyatakan lengkap pada roses verifikasi berkas sampai dikeluarkannya surat jawaban.

B. Prosedur Pelayanan

1. Permohonan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan

2. Konsultasi Terkait Proses Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan

C. Persyaratan

1. Dokumen Administratif

2. Informasi Umum

1. Judul protokol uji klinik
2. Nomor/versi dan tanggal protokol (protokol final)
3. Desain Uji Klinik
4. Tujuan Uji Klinik
5. Penggunaan pembanding dalam Uji Klinik

3. Jumlah Subjek

D. Formulir Permohonan Pengkajian

E. Prosedur Pengisian Formulir Permohonan Pengkajian